Posts
Tags
Friends
About

医药采购实用指北

Hustle
Updated on

实习工作知识总结。

前言

推荐看任何文档前先看目录了解大致架构，再详细阅读。如果遇到不了解的术语，可以查阅对应常用术语表。如果觉得一知半解，不妨参考相应图谱建构思路。如有疏漏或者疑惑之处，欢迎反馈喵。推荐延伸阅读：提问的智慧 。

文档：采购实用指北 2024.7.25 v1.3版 笔者：宇宙八荒天上地下英俊潇洒玉树临风无限神圣 Butters License：本文采用 署名-非商业性使用-相同方式共享 4.0 国际 许可协议，转载请注明出处。

目录

常识

  • 总体流程
  • 注册
  • 口检
  • 报关
  • 备案
  • 其他

单据

  • 流程
  • 核对细则

收货地址

  • 地址选择
  • 地址大赏

常识

总体流程

我司同供应商协商一致后，会为相应药品签署独家代理协议。对方签的药品在中国卖时只能由我司代理，我司则承担药品在国内的注册，口检和销售工作。要想合规在国内销售药品，需要先注册再口检。操作过程中需要问供应商要点文件和检测材料，这些东西入境需要报关，报关之前需要备案，拿到通关单。有了通关单就可以正常报关，然后通关，把东西送到国内仓库里，继续准备注册或口检的事。全部完成后，以后就可以正常给供应商下订单，收单据，报关备案入境，买药给国内客户了。

至于具体下什么订单，有什么订单要求，就要日常看OA里面发布的、对应自己负责药品的代办。

注册

注册即药品在中国销售前必须经过的官方审批流程。有如下几个主要环节。

DMF 资料

注册的第一步是准备相关的药品的文件，即DMF资料。资料齐全后提交，药品的审批状态就会升为“I（Investigational）”，表示药品正在接受注册前的审查或评估。

NIFDC

NIFDC Verification（NIFDC Verification）是指中国国家食品药品监督管理局（NMPA）下属机构——中国食品药品检定研究院（NIFDC）。第二步需要给 NIFDC 检测材料（样品，样品杂质，标准品，色谱柱）做 NIFDC 标准复核。

发补

药监局将材料和 DMF 资料比对，有问题就会发补，发补需要重新寄样品，如此循环，直至没问题。

三件套

最后给CDE交三个文件，花名三件套（采购标准，标签，生产工艺）。把三件套交给CDE之后约两个月便可注册成功，药品状态升为“A（Approved）”，获得了药品监管机构的正式批准。

口检

API 成功注册后，需要做口检，即自己准备好东西后预约药监局来抽检。抽检通过后便可商业化采购。 需准备材料如下，需要单独发，不能和其他的混发：

  • API 需要是获A后生产的新一批API。
  • API WS 作为对照品，只需要注意有效期或者 Retest date 距今还剩半年就行。（备案的时候不需要COO）
  • Impurity 作为杂质，只需要注意有效期或者 Retest date 距今还剩半年就行。（备案的时候不需要COO）

报关

注册和口检都做完，就可以在国内卖药了。常规货物卖到国内都需要报关，不过买药情况特殊，需要备案，备完案拿到通关单，才能正常报关通关。

备案

中国海关总署创建了一个监管代码表，用数字或字母代码代称各种进出口限制和许可证，用于便利管理进出口货物。其中，进口药品通关单（监管代码：Q）是国家药品监督管理局或其授权机构依法批准进口药品的监管文件。

必须要有通关单的货物：

  • API: NIFDC verification/ 商业化大订单/注册发补样品/涉Q品种
  • 杂质和WS（涉Q）（具体情况讨论） 可以没有通关单的货物： 原则上所有 API 都要有。因为进口药品报关时，有些药品明文涉Q，即需要备案，办理进口药品通关单，有些则不涉Q，看起来不需要办理。但药企要有自觉，主动办理。如果是销售要的，且不涉Q，或有注册特殊说明，可不用备案拿单，直接报关。

其他

注意事项

注册完毕后，采购需要尽快安排口检。国内医药市场竞争本质上有两个核心因素。一个是速度，一个是价格。二者紧密相连，连就连在合作成本。假设我们作为卖方迅速同国内客户合作，合作中途客户需要付出检测药品之类的成本。倘若后来又有个卖家以更低的报价企图撬我们客户墙角，客户还得掂量掂量预计节约的钱够不够均摊已经付出的成本。过去可能碍于人情，其他人报价再低也会选择老伙伴。但现在行情不好，日趋看钱说话了。

快速通关

涉及药品常规的通关流程包括报关和备案。

  1. 遇到特殊情况需要快速通关，有时会给药品换个品名，省去备案，直接报关，快速通关。 遵纪守法，了解即可。
  2. 涉及大货，注册，口检等药品的报关，就算再急也要备案。因为需要上交通关单给相关单位。

国家集采

众所周知，国家政策深刻影响行业发展。在医保真没钱的大背景下，国家集采进行得如火如荼，深刻影响医药贸易格局。国家集采是指由国家层面统一组织、批量采购常用药品，以量换价、降低药价、保障供应的政府行为。

药品传导路径如下： 原料药药企→(中间商)→制药药企→国家

国家作为巨大甲方，会选标特定的制药药企下巨额订单，以量压价。~~造福人民，节约财政大臣。~~中标的制药药企为了维持利润，会选择向原料药药企采购价格更为美丽的原料药。长远来看，会逐步开展原料药制剂一体化布局。而连接制药药企和原料药药企的我司，会随着国家集采步步扩张，药企一体化布局加深，利润空间会日益收缩。当然，涉及民生的行业往往庞大而复杂。如何纵观全局，独辟蹊径发展下去，就看各路中间商各显神通了。 （注：笔者资历尚浅，实力相当有限。本段仅代表笔者当前的认知，仅供参考）

行业总览

1.       The increasing API competitors from different direction(CRO/FDF/Intermediates manufactures ). As earlier the production capacity of Chinese manufactures were all designed for Global consumption, due to exporting business shrinking, local players are offering killing price to local in order to survive.

2.       The different business logic and habit between India and China. India manufactures are more focusing on how much profit they are getting now, when you are discussing price they are requesting bigger quantity. But for some APIs, the scenario in China now is our competitors start to offer a bottom price when they initiate the business from day one, because entering into customers supply system is the priority. if CSC go back and forth on the PRICE VS QT. issues for long, all our competitors has long being ahead of us. Till our price matching our competitors, customer already equipped 2~3 source which does not make sense for them to add more. So our negotiate strategy should be more tough sometimes, if our India partner cannot support to a minimum extend for us to start the business, we might advise them to drop the project directly.  

3.       The limitation on FDF prescriptions. Due to the anti-corruptions on pharm system, doctors in hospitals are not allow to prescribe to patients too long period drugs. E.g. hypertension patients cannot get the drugs for the next half years but visiting hospital to get on bi-weekly basis. Hence many formulation consumptions are shrinking e.g. Rabeprazole Sodium.

Lastly we are not saying to squeeze our partners’ profit of each and every API, of course as distributors we want to maximize our profit. But for the ones we are facing challenges we have to move very fast. Each purchase need to brief what’s happening in China to our partners.

  1.   来自不同方向（CRO/FDF/中间体生产商）的原料药竞争者不断增加。由于早期中国制造商的生产能力都是为全球消费而设计的，由于出口业务萎缩，本土企业为了生存而向本土企业杀价。

  2.   2. 印度和中国的商业逻辑和习惯不同。印度生产商更关注的是他们现在能获得多少利润，当你讨论价格时，他们会要求更大的数量。但就某些原料药而言，中国目前的情况是，我们的竞争对手从开展业务的第一天起就开始提供底价，因为进入客户供应系统是首要任务。在我们的价格与竞争对手持平之前，客户已经拥有 2~3 个货源，再增加货源就没有意义了。因此，我们的谈判策略有时应该更加强硬，如果我们的印度合作伙伴不能为我们开展业务提供最低限度的支持，我们可能会建议他们直接放弃项目。  

  3.   对 FDF 处方的限制。由于医药系统的反垄断，医院的医生不能给病人开太长时间的药。例如，高血压患者不能获得未来半年的药物，但每两周到医院就诊一次。因此，许多制剂的消费量都在减少，例如雷贝拉唑钠。

最后，我们并不是说要压榨合作伙伴每一种原料药的利润，作为分销商，我们当然希望实现利润最大化。但对于我们面临挑战的原料药，我们必须快速行动。每次采购都需要向我们的合作伙伴介绍中国的情况。

单据

一个合格的采购不仅需要有强劲的眼力，极限的速度，还要有噪点级修图技巧。日常核对单据有如下几个。我们在核对的同时，往往还需要在一些细枝末节上稍加润色。

  • P.O.
  • COA
  • 箱单
  • 发票
  • 标签照片（我们需要给供应商发中文标签，供应商需要发贴了标签的包装照片。样品不用标签）
  • 水单（水单是我方给供应商的付款凭据。有些供应商只有收到水单后才安排发货，发COO）
  • 运单
  • COO

流程

以下为采购同供应商的常规来回收发文件流程。

采购

  • P.O.
  • 采购标准
  • 中文标签（如果药品是危险品，需要加贴危险品标签） 供应商
  • 回签合同
  • 发货时间
  • COA 采购
  • 确认COA
  • 要箱单，发票，标签及其照片 供应商
  • 草本箱单
  • 草本发票
  • 标签及其照片 采购
  • 确认草本箱单
  • 确认草本发票
  • 确认标签
  • 要运单
  • 要COO 供应商
  • 终稿箱单
  • 终稿发票
  • 草本运单
  • COO 采购
  • 确认草本运单（运单号发到采购催货微信群）
  • COO 供应商
  • 终稿运单（courier slip/AWB/BL)
  • COO 采购
  • 确认终稿COO
  • 归档所有最终文件至相应发货文件夹中。

核对细则

大体来讲，如下单据主要需要保持这几个条目一致：

  • 发货人，收货人，发票号，发票日期，合同号，合同日期
  • 品名，批号，生产日期，过期日期，净重

COA

  • MFG.date 如果变更了或者获A，生产日期需在其后
  • EXP.date / Retest date 过期日期同生产日期计算下来的保质期应和采购标准一致。 实际注明的过期日期需要比理论日期提前一些。如，日期格式为MM,YY时，标注日期应为MM-1,YY。日期格式为DD，MM,YY时，标注日期应为DD-1，MM,YY。 举例来讲：保质期48个月（4年），生产于2077年1月11日 理论日期格式一：Expired Date: Jan. 2027 实际日期格式一：Expired Date: Dec. 2026 理论日期格式二：Expired Date: Dec. 11, 2026 理论日期格式二：Expired Date: Dec. 10, 2026
  • Batch size 需≤采购标准
  • 各检测项 同采购标准挨个核对 其他：
  • Manufacture At：生产地址没事别标。供应商换产地需要重检，即便在他国标准不用重检，但本国标准得要再检个半年。
  • Name of Customer ：客户信息没事别标。省得别人倒卖，最后扯皮到自己身上。
  • Date of Relase：注意重大变更。日期不能比口检日期靠前。具体看请购&到达。
  • Residue on ignition/Sulphated ash同义。
  • 先对参数再看对应项目，对单据上会快一些。

发票

  • Exporter 同CED 注册名一致，同合同一致（银行会卡名字，缩写全写也卡。需要灵活润色）。
  • Buyer’s Order No. & Date 以合同为准
  • Consignee 根据不同情况选择不同发货方式和地址
  • Notify 收货人为合作仓库时，需要添加自己为通知人
  • Port of Discharge 卸货港地址应为上海/青岛
  • Description of goods 应分别注明各个品种和批次的API 名称、批号、生产/到期日期。
  • Quantity 不同批次的药品当分别标明净重（注意分辨mg和gm）此信息箱单或发票有一即可
  • Amount 分别注明 API 的金额（如 API，WS，杂质一起寄送）
  • Total Qty 自行计算净重/毛重是否加错（注意分辨mg和gm）
  • Total Amount 应注意是否加错+下面大写数字是否正确
  • Net Weight 同一单中的不同药品，或同一药品的不同批次，需要细致列明各自的净重

箱单

  • Exporter 同CED 注册名一致
  • invoice No & date 以发票为准
  • Buyer’s Order No. & Date 以合同为准
  • Consignee 以发票为准
  • Port of Discharge 卸货港地址应为上海/青岛
  • Net Weight 同一单中的不同药品，或同一药品的不同批次，需要细致列明各自的净重

标签

药品包装需要贴标签。包装有不同规格，需要贴对应其包规的标签。

  • 包规 根据发货需求确定对应规格的标签。同一批运的货物只能用同一种包规，否则需要另外开一套单据。
  • 样品不需要标签
  • 危险品有专门的标签，需要加贴。
  • 需要特别注意，因为word版本不同导致供应商打开后文件格式崩坏，造成漏打地址等信息。最好把文件的两个格式.docs和.pdf同时发给供应商。

运单

不同的寄送方式有不同的叫法，空运AWB，海运BL，快递WayBill。收到运单需要第一时间把运单号发在微信区“催货代办”中。

  • 运单号（i.e. 232-XXXX XXXX） 应第一时间分享到群里
  • Consignee 以发票为准
  • Handing Information recheck 是否未危险品
  • 发票&箱单号 同相关单据一致
  • 重量 应≥箱单重量，大的离谱要注意原因（是否为加了冰块）
  • Weight Charge 样品空运需注明运费。免费样品的运费不能超过15刀。
  • Nature and Qty of Good 应注意信息是否同其他单据一致。需要有品名，毛重。其他信息有没有无所谓。
  • 涉及温控时（不管冷藏，冷冻，还是冷危），发报文时不要发（PER等）这种代码。因为涉及到这种代码，会叠加收费，地面代理收费变高，比一般冷货要高很多。

COO

  • Exporter 同CED 注册名一致
  • Buyer’s Order No. & Date 应与合同一致
  • 发票号 以发票为准
  • Consignee 以发票为准；如果 Consignee 为合作仓库 Damco 或 EWT 时，最好为 Chino 或 Chimo。供应商不肯更改就要求加入Chino 或 Chimo 为 Notify。
  • 内容 同一单中的不同药品，或同一药品的不同批次，需要细致列明各自的批号，生产日期，到期日，净重
  • Gross Weight 以箱单为准。
  • WS（Working Standard）不用COO，除非涉Q（查询HS Code）。

特殊

  • 碱类 API 的标签一般需要加贴“Made in India,仅用作工业用途FOR INDUSTRIAL MANUFACTURE”。

收货地址

我司有众多收货地址，寄送方式也有快递，海运，空运。需要综合考虑药品资质、贸易性质来确定收货地址和寄送方式。

地址选择

药品资质

普通货物 不沾后面特殊情况的边，就是普普通通的药品。

  • 快递：一般发 2kg 以下API和样品。
  • 空运：2kg 上下的货物都可以发，看供应商怎么选。如果是空运样品，需在 AWB上注明运费。
  • 海运：吨级货物走海运。
  • 特药（二类精神类药品）和普货流程差不多，需要额外注意：进口需要双签合同，并去相关部门办理进口许可证（有些药品供应商仍需拿着我们的进口许可证办理印度当地出口许可证）。

状态A，涉Q，未口检的药品 从注册的角度看药品，药品有两种状态：A 和 I。 从海关监管条件的角度看药品，可以说：有的药品涉Q，有的不涉。 如果该货物已 A 涉 Q，还没口检就要采购进来，需要找方苓确认。 发货细则：

  • 空运
  • Consignee：青岛翔鹰
  • Notify：沪源青岛。

危险品 如果货物被收录在《危险化学品目录》，则说明其为危险品。有时候货物在中国不是危险品，但在供应商所在国是危险品，供应商仍会按、且需要按危险品规格发货。目录地址：\\192.168.18.2\沪源医药\共享\公司共享\7 药品法规\7-5 药品生产\XG0-0 危险化学品 发货细则：

  • 空运
  • CAS.No（CAS Registry Number是化学文摘社 Chemical Abstracts Service 为化学物质分配的唯一识别码。在英文标签上体现）
  • 危险品标签（中文）
  • 外包装 UN mark（外包装联合国标志，在危险货物的包装上标示的统一标志。一般贴在外包装上）

危险品相关杂质 看情况。

特药 特药一般指二类精神类药品。 进口特药时，需要双签合同，再去去相关部门办理进口许可证。有些药品供应商仍需拿着我们的进口许可证办理印度当地出口许可证。折腾下来需要一个月。

Log

2024.7.25 更新了国家集采，更新了地址及部分细节。 2024.7.12 进一步完善特殊情况。 2024.7.10 统一了各个文件的表达。

工作流

医学导航 | 感知世界医学的魅力 Fetching Title#1yso

其他

药研导航 | 药物研发人的专业导航

知识库

制药法规、GxP法规在线查询 - GMP知识库 - 知了 Laws and Regulations

行业调研

原料药的投资逻辑 笔记：原料药制剂一体化机遇和挑战笔记：集采扩围后，制药企业的机会之前受邀参加了第一届中国原料药大会，让我们打开了对原料药… - 雪球

发展路线