实用，实用，还是实用！基础，基础，还是基础！

基本术语

术语	定义
注册	Registration：药品在中国销售前必须经过的官方审批流程。
口检	Port Inspection：药品注册成功后，药监局进行的抽检流程。
报关	Customs Declaration：境外货物进口中国时，需要提交材料进行的海关申报流程。
备案	Filing：进口药品前必须完成的官方记录流程，以获取通关单。
通关单	Customs Pass Certificate：备案成功后获得的证明，允许药品进口通关。
DMF资料	Drug Master File（药品主文件）：药品注册所需的文件资料，提交后药品审批状态变为”I”。
I	Investigational：表示药品正在接受注册前的审查或评估。
A	Approved：药品已经通过了所有必要的审查和评估，获得了药品监管机构的正式批准，可以合法地在市场上销售。
IDL	Imported Drug License，上市许可文件。是获A的国外说法。
NMPA	National Medical Products Administration（国家药品监督管理局）：中国药品监管的官方机构。
NIFDC	National Institute for Food and Drug Control（中国食品药品检定研究院）：负责药品标准复核。
NIFDC Verification	NIFDC Verification（NIFDC标准复核）：由国家药品检验机构（NIFDC）对境外生产药品的质量标准进行的复核检验工作。
发补	Supplement Request：药监局在材料比对中发现问题后，要求重新提交样品的过程。
CDE	Center for Drug Evaluation（药品审评中心）：负责药品技术审评。
API	Active Pharmaceutical Ingredient（活性药物成分）：药品的主要有效成分。
API WS	API Working Standard（活性药物成分工作标准品）：用于质量控制的标准品。
Formulation	制剂，是将 API 转化成适合患者使用的最终药物产品的过程和结果。
Impurity	杂质：药品中可能存在的非有效成分。
P.O.	Purchase Order（采购订单）：采购药品时向供应商发出的订单。
COA	Certificate of Analysis（分析证书）：证明药品质量的文件。
PL	Packing List（装箱单）：列出货物的详细清单。
INV	Invoice（发票）
Label Photo	Label Photo（标签照片）
Bank Slip	Bank Slip（水单）：我方给供应商的付款凭据。
运单	Waybill（快递），AWB（空运），BL（海运）：货物运输的凭证，记录运输细节。
COO	Certificate of Origin（原产地证明）：证明货物的来源。
PRO FORMA INVOICE	形式发票，给买方的付款参考，并不正式。

以下不算非常基础，不对菜鸟作记忆要求。但想必上进的菜鸟早已背起了专项语料库了吧？ 往往该用到时自然会记住。

术语	解释
GMP	Good Manufacturing Practice，良好生产规范
GSP	Good supply practice，药品经营质量管理规范。GSP要求进口药品报关文件归档。GSP文件到期时，续期GSP可能核查这些文件。我们一般会隔一段时间统一要求供应商寄之前积累的未发文件。大货的文件一般随单寄送。
MSDS	Material Safety Data Sheet，化学品安全技术说明书。提供安全信息，指导安全措施。
HS编码	Harmonized System code，国际通用的商品分类和编码系统
进口许可证	代码L。进口兴奋剂目录的蛋白同化制剂、肽类激素等供医疗使用的兴奋剂所需证件。
QA	Quality Assurance，质量保证
QC	Quality Control，质量控制
CAD	Cash Against Document，交单付款：卖方发货并交单银行，买方付款取单。
PDE	Permissible Daily Exposure，药品每日允许暴露量，指某物质对人体终生每日摄入的最大安全剂量，不会造成任何伤害。
CAPA	Corrective and Preventive Action，纠正与预防措施。FDA发警告信，需要对警告信里面的缺陷做整改。
ANDA	Abbreviated New Drug Application，简化新药申请
FDF	Finished pharmaceutical Dosage Form，成品药剂型
ISO证书	国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）颁发的一种认证，证明一个组织的管理体系符合ISO所制定的国际标准。
CTD	Common Technical Document，通用技术文档。一种国际通用的技术文档格式，用于向监管机构提交药品注册申请。
GHS label	Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals，全球化学品统一分类和标签制度
crude material	原料金料，生产某种产品时，最开始放进去的、最基本的材料。
pins	插销，插在桶上以表示药品尚未开封。
Expected Yield	预期产量。在理想条件下，预计能生产的最终产品数量。
Permissible Yield Range	允许产量范围。在实际生产中，允许的最终产品数量的上下限。
Permissible Yield (%)	允许产量百分比。相对于初始原料的重量，允许的最终产品数量所占的百分比。
w/w	重量比。表示两种物质的质量比。在这里，它是指最终产品相对于初始原料的重量比。
UN mark	UN number，联合国危险货物编号
MOA	Mechanism of Action，药物作用机制

行业积累

术语	解释
OA	Office Automation ，办公自动化系统
BD	Business Development，业务发展项目。BD岗需同供应商谈判协商，为药品签下协议。采购就可以相应采购该药品了。
RA	Regulatory Affairs，注册部
R&D	Research and Development，研发部
QA	Quality Assurance，质量保证
QC	Quality Control，质量控制
GM	General Manager，总经理
IMS	Information Management System，数据管理系统
Captive source	首个供应商
Alternative source	其他可选供应商
Origional	原件
logistics	物流
FDF	Fully Documented Forward，全额确认远期合约
PFA	Please Find Attached，请查阅附件
filed dossiers	提交文件
MOM	Minutes of Meeting，会议记录
K.A.	（物流领域）Key Account，关键客户
Soft Copy	电子文件
Hard Copy	纸质文件

核对单据

以下为核对单据时可能遇到的术语。

术语	定义（包含英文术语和解释）
MFG. Dt.	Manufacturing Date，生产日期
EXP. Dt./Expirey Dt.	Expiration Date：过期日期
Retest Date	复检日期，印度允许通过复检来延长有效期，中国不行。
Date of Release	发布日期：COA 的发布日期。
Batch Size	批量：一次生产过程中制造的产品数量。
Batch No.	Batch Number，分配给生产中的一组或一批特定产品的独特标识符。
Exporter	出口商
Buyer’s Order No. & Date	合同中的订单编号和下单日期。
Consignee	收货人
Notify	收到货通知的人
Port of Discharge	卸货港
Description of goods	货物描述
Qty.	Quantity，重量
Total Qty.	Total Quantity，总重
Rate	单价
Amount	金额
Net Wt.	Net Weight，净重
Tare Wt.	Tare Weight，皮重
Gross Wt.	Gross Weight，毛重（净重+皮重）
AWB / BL / WayBill	Air Way Bill / Bill of Lading / WayBill（空运提单/海运提单/快递运单）
Handing Information	处理信息
Weight Charge	重量计费
Nature and Qty of Good	货物性质和数量
DG标签	Dangerous Goods Lable，危险品标签
Packing Size	包装规格，即包规。使用任何一种包装规格都需要申请资格，不能随意变动。往往出现在标签上。

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Log

2024.7.25 增加了部分条目。 2024.7.12 增加了部分条目。 2024.7.10 修改了部分格式问题，润色了部分措辞。